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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 10:59:16  浏览:8601   来源:法律资料网
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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发<进口药品许可证>的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日
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江西省人民代表大会常务委员会关于修改《江西省实施〈中华人民共和国教师法〉办法》的决定

江西省人大常委会


江西省人民代表大会常务委员会关于修改《江西省实施〈中华人民共和国教师法〉办法》的决定


(2004年3月31日江西省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 2004年3月31日江西省人民代表大会常务委员会公告第32号公布 自公布之日起施行)



江西省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议根据省人民政府的提议,决定对《江西省实施〈中华人民共和国教师法〉办法》作如下修改:

一、第五条第一款修改为:“县级以上人民政府教育行政部门按其职责主管教师工作。”

二、删除第六条第三款。

三、第十一条修改为:“省人民政府及其设区市人民政府应当根据教育事业发展需要,合理安排师范院校整体布局和结构,按照国家规定的办学标准,保证师范教育经费,不断提高师范教育质量。”

四、删除第二十一条。

五、删除第二十三条。

六、删除第二十四条。

七、删除第三十一条第二款。

本决定自公布之日起施行。

《江西省实施〈中华人民共和国教师法〉办法》根据本决定相应修正,重新公布。



附:江西省实施《中华人民共和国教师法》办法(2004年修正本)

(1996年10月19日江西省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,2004年3月31日江西省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议修正)

第一条 为保障教师合法权益,加强教师队伍建设,促进本省教育事业发展,根据《中华人民共和国教师法》(以下简称《教师法》),结合本省实际,制定本办法。

第二条 国家规定属于《教师法》适用范围的教师和教育教学辅助人员,适用本办法。

第三条 教师应当忠诚人民教育事业,履行《教师法》规定的义务,遵守教师职业道德,教书育人,为人师表。

第四条 各级人民政府及其教育行政部门和其他有关部门、学校以及其他教育机构应当履行《教师法》规定的职责,采取措施,保障教师的合法权益。

各级教育工会组织应当依法维护教师的合法权益。

第五条 县级以上人民政府教育行政部门按其职责主管教师工作。

县级以上人民政府其他有关部门在各自职权范围内负责有关的教师管理工作。

学校以及其他教育机构根据国家和本省的有关规定,自主进行本单位教师管理工作。

社会力量依法举办的学校以及其他教育机构,由举办者在教育行政部门指导下,负责有关的教师管理工作。

第六条 凡从事教育教学工作的人员,应当具备《教师法》规定的相应学历,并依法取得教师资格。

不具备《教师法》和国务院《教师资格条例》规定资格的人员,不得从事教育教学工作。

第七条 教师资格的认定、丧失和撤销,依照《教师法》、国务院《教师资格条例》的规定执行。

取得教师资格的人员首次任教,试用期为1年,但国家另有规定的除外。

第八条 各级人民政府及其有关部门应当制定计划,采取措施,提高各级各类学校教师学历达标率,并逐步提高小学教师中大专学历的比例,初级中学教师中大学本科学历的比例,高级中学教师和中等专业学校、技工学校、职业高级中学的文化课、专业课教师中大学本科以上学历的比例,高等院校教师中硕士研究生学历的比例。

第九条 国家举办的学校以及其他教育机构应当根据有关部门确定的教师编制、教师职务结构比例,依照国家有关教师职务的规定,聘任相应的教师职务。

第十条 教育行政部门所属的学校、其他教育机构的教师在教育系统内的调配,在不涉及迁移户籍的前提下,由教育行政部门实行统一管理。

第十一条 省人民政府及其设区的市人民政府应当根据教育事业发展需要,合理安排师范院校整体布局和结构,按照国家规定的办学标准,保证师范教育经费,不断提高师范教育质量。

第十二条 接受师范教育的毕业生应当按照国家规定从事教育教学工作,并实行5年服务期制度(不包括试用期)。未完成服务年限的,不得调离教学岗位或者辞职,但国家和省另有规定的除外。

第十三条 县级以上人民政府财政、教育行政部门编制年度教育事业经费预算时,应当统筹安排教师培训专项经费。

第十四条 县级以上人民政府应当加强教师接受继续教育的工作。学校和其他教育机构及其主管部门应当制定教师接受继续教育的培训规划和年度计划。教师进修院校应当不断提高教育质量。教师应当根据学校安排参加培训,接受继续教育,接受继续教育情况应当载入教师档案。

教师接受继续教育的具体办法由省人民政府另行制定。

第十五条 实行教师年度考核制度。考核的具体办法由省人民政府另行制定。

学校以及其他教育机构应当将年度考核结果载入教师档案,作为教师受聘任教、晋职晋级以及对其实施奖惩的依据。

第十六条 教师的平均工资水平应当高于国家公务员的平均工资水平。具体办法由省人民政府另行制定。

各级人民政府应当建立教师工资保障机制,保证教师工资按时足额发放。国家举办的学校和教育机构中的编内教师工资、属于工资范围内由国家负担的津贴以及政策性补贴,应当全额列入本级政府预算。

第十七条 到乡村中小学校任教的中专以上学历的毕业生,其定级工资按省有关规定高定1档。

在少数民族聚居地或者省认定的贫困乡连续工作满5年的中小学教师,按其职务等级,上浮1档工资,以后每连续工作满8年(不包括本办法施行前的时间)予以固定并再上浮1档;对从城市到上述地区工作的中小学教师,当地县(市、区)人民政府还应当给予奖励性补贴。

第十八条 在少数民族聚居地、国家认定的贫困县或者省认定的贫困乡从事教育教学工作满10年,或者在其他地区从事教育教学工作满15年的教师,其子女报考本省师范院校的,录取时,享受省教育行政部门规定的优惠条件。

第十九条 中小学校的公办教师,教龄满30年的,按国家规定退休后,享受其原工资100%的退休金待遇,其中参加了社会养老保险的,按社会养老保险的有关规定执行。

在少数民族聚居地、省认定的贫困乡连续工作5年以上教龄满30年的教师,按国家规定退休后,有条件的可以到本县(市、区)内医疗、交通方便的地方定居;其中从城市到上述地区工作并具有高、中级专业技术职务的教师,可以回到本省行政区域内的原户籍所在地或者其配偶、子女工作所在地定居,公安机关应当为其办理户籍迁移手续。

第二十条 各级人民政府应当把教师住宅建设纳入城乡基本建设规划,采取措施,增加教师住宅建设专款,拓宽向教师提供住宅的渠道。

各级人民政府及其有关部门对教师住宅建设,应当在征地、规划、设计等方面给予优先、优惠,并按国家和本省有关规定减免与教师住宅建设有关的由学校负担的行政事业性收费。

第二十一条 教师享受当地国家公务员的同等医疗待遇。对符合省有关规定范围应当报销的教师医疗费必须及时予以报销。

第二十二条 对实施《教师法》和本办法作出突出成绩的单位和个人应当予以表彰、奖励。

各级教育、人事行政部门应当对优秀教师进行表彰、奖励。对在教育教学工作中作出重大贡献的中小学教师,由省人民政府授予特级教师称号。

教龄的满30年的教师,由县级以上人民政府颁发荣誉证书。

第二十三条 鼓励和支持各地建立教师奖励基金。

教师奖励基金组织应当制定章程,接受教育行政部门和其他有关部门的指导、监督。

第二十四条 学校以及其他教育机构应当发挥教职工代表大会的民主管理和监督作用,教职工奖惩规定应当提交教职工代表大会讨论;解聘、辞退教师或者给教师行政处分前,应当听取所在学校或者其他教育机构工会的意见。

第二十五条 教师因履行《教师法》规定的权利和义务而受到侵扰、侮辱或者伤害的,公安、司法机关应当按照《教师法》及有关法律、法规,对侵害人及时给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

因前款所列行为而受到伤害的教师,除由侵害人依法赔偿外,当地人民政府应当保障其得到及时治疗,并在工作、生活等方面给予帮助。

第二十六条 教师有下列情形之一的,由所在学校、其他教育机构或者教育行政部门给予行政处分或者低聘、解聘、辞退:

(一)在年度考核中,连续2年被确定为不合格的;

(二)旷工或者未经批准逾期不归连续超过15日,或者1年内累计超过30日的。

第二十七条 接受师范教育的毕业生违反本办法第十二条规定的,或者违反本办法第二十六条规定在5年服务期内被解聘或者辞退的,由所在学校或者其他教育机构的主管部门根据其学历层次、完成服务期长短和培养费数额的一定比例(包括在校期间免缴的学费、享受的专业奖学金)追缴违约金。具体办法由省人民政府另行制定。

第二十八条 县级以上人民政府及其教育、劳动、人事等有关部门,应当指定相应的职能机构或者专门人员,按照《教师法》第三十九条的规定接受教师申诉。

第二十九条 国家工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,侵犯教师合法权益的,由其主管机关或者行政监察机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十条 县级以上人民政府应当将实施《教师法》和本办法的情况列入目标管理考核内容,定期督促检查。

第三十一条 本办法第二条中规定的教育教学辅助人员,其从事教育教学工作的时间计入教龄。

第三十二条 本办法自公布之日起施行。



知识产权人才应具备那些能力?相关的讨论和研究相当的多,大体归结为要懂技术、懂外语、懂法律、懂经济。近日有人通过微博报道华东政法大学的有关研讨,嘉宾们认为知识产权人才需要具备:外语、法律、逻辑、撰写、检索、沟通、广泛人脉和扎实的实务经验……华政的嘉宾提出了更高的要求。本人对知识产权人才问题有些自己的看法。
企业是知识产权工作的主体,我们讨论知识产权人才问题必须先了解企业知识产权的工作内容。国家知识产权战略纲要将知识产权工作分为:创造、运用、保护、管理四个方面,基本涵盖了企业知识产权工作的主要工作内容。创造就是智力创新活动,对企业而言体现为技术研发。保护包括两个方面:知识产权权利的取得和权利的维护,权利的取得是将创新成果权利化,即将创新成果申请专利、注册商标或者进行著作权登记等,使之成为受法律保护的一项知识产权权利。权利维护主要是预防和打击知识产权侵权行为。运用是将知识产权权利转化为企业的利润。管理是项综合工作,企业凡涉及知识产权各项工作都可以纳入到知识产权管理工作中。
我国知识产权界有三个“江湖”,第一个代理“江湖”,主要以专利代理人为主体,这个“江湖”认为知识产权主要是围绕专利代理工作展开,做这个行业的人都须有技术专业背景,水准都很高,做专利侵权诉讼律师都不及他们。第二个律师“江湖”,有些律师号称以知识产权为主业,他们不仅做知识产权诉讼,还可以给企业做知识产权顾问,帮助企业做知识产权战略、知识产权运用等,除了专利代理凡是涉及知识产权的业务都可以承接。第三个企业知识产权管理者“江湖”,这个“江湖”以大型企业知识产权部负责人为主,他们着眼企业的实际需求,对外知道如何与中介服务机构和政府机构打交道,对内知道如何管理企业知识产权。目前这个“江湖”对代理业务及法律诉讼业务都较为了解,对代理人及律师他们是甲方,对这两个“江湖”的信任度不足。这三个“江湖”涵盖了企业知识产权工作的四个方面,也代表了知识产权人才三个工作方向,每个“江湖”工作侧重点不一样对知识产权人才要求并不一致,所以对知识产权人才的讨论必须针对这三个“江湖”分别展开。
笔者不赞同一概把知识产权人才界定为复合型人才,要求一定有理工背景和扎实的法学基础,并掌握一定的工商管理和经济学知识。对大多数企业而言知识产权主要工作都围绕权利取得和权利维护展开。需要说明的是,权利取得不仅仅是申请专利,还包括注册商标和申请植物新品种、著作权登记等。我们以代理“江湖”来分析,商标和著作权代理工作对代理人的专业要求并不高,代理机构招聘此类代理人甚至不设专业限制。代理机构招聘没有专利代理人资格的新人只限定理工科具体的专业,单纯专利文书的撰写涉及法学内容很少,按照现行法律规定法律、工商管理及经济学专业不能报考专利代理人考试。知识产权维权主要是打击知识产权侵权,只有专利和植物新品种在是否构成侵权需要从技术和法律两方面进行分析,商标和著作权等是否构成侵权从法律上就可以做出判断,以上分析可以看到知识产权三个“江湖”其中代理人和法律两个“江湖”并不需要复合型人才。
企业是以盈利为目的的组织,鉴于我国知识产权方面人力资源成本很高,企业对是否聘请专门人才会做精细的成本核算。知识产权保护(即权利取得和权利维护)方面有专门的中介服务机构,相关数据显示我国专利、商标的代理率都在70%以上,知识产权维权外包的比较也很高,从企业人力资源成本和实际需求考虑,普通的企业不需专门配置这两方面的人才。企业知识产权管理工作还有两项重要内容:创造和运用,对于企业而言知识产权工作 “创造是基础,运用是核心”,创新是企业知识产权工作的基石,是知识产权权利的来源,而获得知识产权的目的是为企业带来现实的经济利益。一般认为创新是个技术活,运用与企业经营相关,创新一般由技术团队完成,但是知识产权管理人员必须和技术研发团队进行衔接,筹划如何保护创新成果,如何将成果围绕企业盈利进行各种运用等,如此企业知识产权管理人员的工作全面涉及创新、知识产权申请、保护、运用等各个环节,横跨多个专业,涉及面太广,无法要求管理人员做到面面俱到、样样精通。
在医学领域有个大家不太熟悉的名词:全科医生(General Doctor),是指经过全科医疗这种范围宽广的医学专业教育训练的医生,具备综合性的知识结构、丰富的经验、卓越的管理才能。全科医生制度已在50多个国家和地区实施,数量占医生总数的30%—60%。全科医生由于其全科背景可以服务于每一个病人,作为个人所有健康相关事务的组织者,一般的病情全科医生都可以解决,解决不了的病情再引导到专科医生解决,全科医生是一辈子的健康保护神,也是引导专科医疗的经纪人。全科医生区别于“包治百病”的乡下郎中,具备扎实的医疗知识,受过专门的全科医疗教育,基本都在硕士学历以上的层次,其社会地位和工资收入超过多数专科医生。企业知识产权管理可以借鉴全科医生制度,企业内部的知识产权管理人员像全科医生那样具备较高素质,对知识产权各个环节和各个流程都通晓,懂得如何进行整体规划,如何进行内部管理,遇到知识产权需要聘请外部机构解决的问题能够和外部“专科医生”互相协作。
根据以上分析,笔者认为知识产权人才也应当分为专才与通才,不能简单给出一个划一的标准。专业代理机构的服务人员应当以专才为主,企业知识产权管理人员应当是通才,像全科医生那样具有全面的知识,但不必过于求全责备,对各项专业能力要求太高。

作者:王瑜,海航易食股份集团