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关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:56:01  浏览:8191   来源:法律资料网
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关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国食药监办[2007]311号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2006年3月15日,国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称24号令),此后,针对企业更换说明书和标签的实际情况,又陆续下发了相关配套文件,对24号令进行了更加具体明确的阐释,同时规定了过渡期政策。目前,24号令即将进入全面施行阶段,为了进一步加强24号令的实施及监督管理,保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作,现就相关事宜通知如下:

  一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)的要求,自2007年6月1日起生产出厂(以生产日期为准)的所有药品,其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
  由于技术原因,有的企业申报较晚,省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定,药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,省级药品监管部门尚未完成审核的,各审核部门应当抓紧时间,集中审核,并于2007年7月1日以前审核完毕。
  药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
  药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的,自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

  二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中,应当严格依法行政,引导和督促企业自觉遵守24号令,发现涉嫌违法的行为,应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通(属于进口药品的,应当及时与国家局沟通),以审核备案后的说明书和标签为依据,及时纠正违法行为。

  三、按照《药品管理法》第五十四条的规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定,其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定,第二十四条有关药品名称的规定,第二十七条有关药品商标的规定,目的是要加强药品说明书和标签的管理,重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批,药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者,并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理,药品说明书和标签未经药品监管部门审批,一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。

  各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中,对发现的新情况、新问题,应当及时报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年五月三十一日





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关于修改《湖南省实施〈中华人民共和国矿山安全法〉办法》的决定

湖南省人大常委会


关于修改《湖南省实施〈中华人民共和国矿山安全法〉办法》的决定


湖南省第九届人民代表大会常务委员会公告

第100号

  湖南省人民代表大会常务委员会关于修改《湖南省实施〈中华人民共和国矿山安全法〉办法》的决定于2002年3月29日经湖南省第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过,现予公布,自2002年5月1日起施行。

湖南省人民代表大会常务委员会

2002年3月29日

  湖南省第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议了湖南省人民政府关于《湖南省实施〈中华人民共和国矿山安全法〉办法修正案(草案)》的议案,决定对《湖南省实施〈中华人民共和国矿山安全法〉办法》作如下修改:

  一、第七条第一款修改为:“新建、扩建、改建矿山工程,必须有符合矿山安全规程和行业技术规范的安全设施。工程的设计审查和竣工验收由矿山企业主管部门负责,并须有矿山安全生产监督管理部门参加。”

  二、第十一条中的“《特种作业人员安全技术考核管理规则》”修改为“《特种作业人员安全技术考核管理办法》”。

  三、第二十条中的“由矿山企业主管部门会同劳动、公安、监察部门和工会、矿山企业进行调查”修改为“由矿山企业主管部门会同矿山安全生产监督管理部门和公安、监察部门以及工会、矿山企业进行调查。”

  四、办法中的“劳动行政主管部门”修改为“矿山安全生产监督管理部门。”

  五、删去办法中的“地区行政公署”。

  本决定自2002年5月1日起施行。

  《湖南省实施〈中华人民共和国矿山安全法〉办法》根据本决定作相应的修正,重新公布。


鹤壁市人民政府办公室关于转发鹤壁市地源热泵系统建设应用管理暂行办法的通知

河南省鹤壁市人民政府办公室


鹤壁市人民政府办公室关于转发鹤壁市地源热泵系统建设应用管理暂行办法的通知

鹤政办〔2010〕9号


各县区人民政府,市人民政府各部门:


市住房和城乡建设局《鹤壁市地源热泵系统建设应用管理暂行办法》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。






二○一○年三月十六日






鹤壁市地源热泵系统建设应用管理暂行办法






第一章 总则


第一条 为规范地源热泵系统建设及应用管理,进一步优化我市能源结构,提高能源利用效率,促进城市的可持续发展,建设资源节约型、环境友好型社会,根据《中华人民共和国可再生能源法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。


第二条 本办法所称地源热泵系统是指以岩土体、地下水、污水、工业废水为低温热源,由水源热泵机组、地热能交换系统、建筑物内系统组成的供热制冷系统。


地源热泵系统包括土壤源热泵系统、地下水源热泵系统、污水源热泵系统和工业废水源热泵系统。


第三条 在本市行政区域内建设、应用和使用地源热泵系统的单位和个人,应当遵守本办法。


第四条 鹤壁市住房和城乡建设局是本市地源热泵系统建设和运行管理的行政主管部门。


市供热燃气管理办公室具体负责地源热泵系统建设应用的监督管理工作。


市规划、国土资源、水利、电力、环保、质量技术监督等部门按照各自职责,配合做好地源热泵系统建设应用管理工作。


第五条 地源热泵系统的建设及应用,应当坚持统一规划、综合利用、注重效益、开发与环境保护并重的原则。


第六条 对采用地源热泵系统的项目,系统用电和水资源费享受市政府有关优惠政策。


第七条 采用地源热泵系统供热的区域,享受市政府给予应用燃煤集中供热区域的相关优惠政策。


第八条 市政府对在地源热泵系统建设应用管理方面作出突出贡献的单位和个人,给予表彰。






第二章 建设管理


第九条 市住房和城乡建设局应当制定《鹤壁市地源热泵应用专项规划》,纳入城市总体规划,报市政府批准后实施。


第十条 符合《鹤壁市城市供热专项规划》和《鹤壁市地源热泵应用专项规划》要求,并具备应用地源热泵技术条件的新建、改建、扩建项目,以及耗能大的单位,应当优先采用地源热泵系统。


第十一条 应用地源热泵系统建设项目的建设单位,应当履行以下有关要求:


(一)建设项目应依法取得建设项目选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建设工程施工许可证等法定要件;


(二)建设项目应符合《鹤壁市地源热泵应用专项规划》;


(三)委托具有相应资质的单位编制地源热泵供热制冷项目可行性研究报告;


(四)与供热特许经营企业签订安装和经营管理协议。


第十二条 地源热泵系统勘察、设计、施工、监理应当通过招标委托具有相应资质的单位进行,并执行《地源热泵系统工程技术规范》。


热源井的设计、施工应当符合现行国家标准《供水管井技术规范》的规定。


第十三条 设计单位在设计地下水源热泵系统时,应当采用可靠回灌措施,确保置换冷量或热量后的地下水全部回灌;与地下水接触的部件应当采用对地下水无污染的耐腐蚀材料,防止污染地下水资源。


第十四条 安装使用地源热泵设备的单位必须使用已取得工业产品生产许可证的地源热泵设备,机组中的冷凝器、蒸发器按照特种设备管理。


第十五条 地下水源热泵系统抽水管和回灌管必须设置水样采集和监测装置。禁止将地下水供水管、回灌管与市政供水、排水管道连接。


第十六条 地源热泵系统交付使用前,应当进行整体运转和调试。系统调试完成后应当编写调试报告及运行操作规程。


第十七条 对从事地源热泵系统建设的勘察、设计、施工、监理单位和热泵设备供应单位,实行备案制度和市场清出制度。






第三章 应用管理


第十八条 全市地源热泵系统建设和应用实行一体制,地源热泵系统建设单位要同时承担项目的后期管理工作,确保项目建成后用户的供热质量以及项目经营管理的持续性和稳定性。


第十九条 在我市从事地源热泵供热建设经营的企业必须取得集中供热特许经营权,并与市住房和城乡建设局签订特许经营协议。鼓励本地的地源热泵设备生产企业取得供热特许经营权,参与地源热泵系统的建设和经营。


第二十条 取得集中供热特许经营权必须具备以下条件:


(一)依法注册的企业法人;


(二)有相应的注册资本金和设施、设备;


(三)有良好的银行资信、财务状况及相应的偿债能力;


(四)有相应的从业经历和良好的业绩;


(五)有相应数量的技术、财务、经营等关键岗位人员;


(六)有切实可行的经营方案;


(七)具有相应的生产和安装资质;


(八)法律法规规章规定的其他条件。


第二十一条 取得集中供热特许经营权的地源热泵供热建设经营企业进行供热项目建设前,应按照有关规定办理井位布置审查、凿井、取水、施工许可等相关手续。


第二十二条 地下水源热泵系统投入运行后,市环保行政主管部门应当组织定期进行地下水质和生态环境监测,并对回灌水进行取样检验和登记。


第二十三条 地下水源热泵系统的抽水井和回灌井必须分别安装计量水表并实行强制检定,实施水量监测。对于地下水未能全部回灌的,市水利行政主管部门应当查清原因,监督责任单位采取相关技术措施或者增加回灌井的数量,确保所抽取的地下水全部回灌。对于差额部分收取水资源费。


第二十四条 地源热泵供热建设经营企业应当制定地源热泵系统建设应用的应急预案,对地下水源热泵系统建设应用中出现的水质污染等异常情况,应当及时启动应急预案,采取相关措施予以解决。


第二十五条 地源热泵供热建设经营企业应当严格执行系统整体调试后编制的运行操作规程,操作人员应当定时对热源井及热泵机组设施进行维修和保养。


第二十六条 地源热泵系统操作人员应当经有关部门技术培训。


第二十七条 采用地源热泵系统供热、制冷的收费,按照市物价行政主管部门核准的标准执行。






第四章 法律责任


第二十八条 对地源热泵系统建设应用过程中建设、勘察、设计、施工(设备安装)、监理、使用等单位的违法、违约行为,由市住房和建设、规划、水利、环保、质量技术监督等部门依据有关法律、法规、规章的规定实施行政处罚,按供热特许经营协议的约定进行处理。


第二十九条 对破坏地源热泵系统建设和应用,拒绝、阻碍执法人员依法执行公务的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。






第五章 附则


第三十条 本办法自发布之日起施行。