关于印发《上海市一次性使用和植入型医疗器械价格管理办法（试行）》的通知
上海市物价局 上海市卫生局 上海市医疗保险局等
关于印发《上海市一次性使用和植入型医疗器械价格管理办法（试行）》的通知
各医疗机构、经营企业：
现将《上海市一次性使用和植入型医疗器械价格管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
上海市物价局
上海市卫生局
上海市医疗保险局
上海市药品监督管理局
二○○三年一月二十四日
上海市一次性使用和植入型医疗器械价格管理办法（试行）
第一条（目的和依据）
为规范一次性使用和植入型医疗器械的价格行为，维护患者和生产经营者的合法权益，满足广大人民群众的基本医疗服务需要,实现用比较低廉的费用提供比较优质的医疗服务的改革目标,促进医疗器械业健康发展，依据《中华人民共和国价格法》、《政府制定价格行为规则（试行）》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条（适用对象）
凡在本市行政区域内发生的一次性使用和植入型医疗器械的价格行为均应遵守本办法。
第三条（适用范围）
本办法所称的一次性使用和植入型医疗器械是指经药品监督管理部门批准获得注册证的产品。具体价格管理品种目录（以下简称目录）由市物价局会同市药品监督管理局认定、调整和公布（第一批目录详见附件一）。
第四条（价格管理形式和主管部门）
列入目录的一次性使用和植入型医疗器械实行政府指导价格管理。经营者有权在政府制定的最高零售价格范围内制订和调整其市场实际零售价格。
上海市物价局是本市一次性使用和植入型医疗器械的价格主管部门。
第五条（定价原则）
制定或调整一次性使用和植入型医疗器械的价格应遵循以下原则：
（一）公平公正原则。制定或调整价格应以生产经营成本为基础，综合考虑社会平均成本、市场供求状况、国民经济与社会发展要求，以及社会承受能力等因素，合理确定价格。
（二）质价相符原则。制定或调整价格应体现产品质量、性能和疗效的差异，比价合理，差价适当，鼓励新产品的研制与开发。
（三）公开透明原则。制定或调整价格应采取专家评审、集体审议的制度，政策透明、程序规范，并由市物价局向社会公告已制定或调整的最高零售价格。
第六条（价格制定与调整的程序）
凡在本市销售的目录中产品，均由经营者依据制造成本、费用等因素提出零售价格申报（申报资料及要求详见附件二）。市物价局委托上海医疗器械行业协会对一次性使用和植入型医疗器械进行价格和品种编码初审。品种编码方法由市药品监督管理局按照目录制订。
上海医疗器械行业协会应自收到企业申报材料之日起30个工作日内,初步核定产品的最高零售价格，并上报市物价局,或对企业作出说明。价格的计算公式为：
含税出厂价＝（制造成本＋期间费用）÷（1－销售利润率）×（1＋增值税率）
进口产品的口岸价＝到岸价（CIF）×（1＋关税率）×（1＋增值税率）+口岸地费用
零售价格＝出厂价（或口岸价）×（1＋差别流通差率）
（差别流通差率表详见附件三）。
市物价局自收到上海医疗器械行业协会上报初审意见之日起30个工作日内,审定最高零售价格,或对企业作出说明。
第七条（最高零售价格的公布与执行）
经市物价局审定的一次性使用和植入型医疗器械最高零售价格及执行时间统一公布在《上海价格信息（药械专刊）》上，本市所有经营者和医疗机构必须遵照执行。
经营者应对所销售的一次性使用和植入型医疗器械实行明码标价。医疗机构应当向患者提供一次性使用和植入型医疗器械的品种、价格等情况的查询服务，并按《关于本市各级各类医疗单位向门急诊病人提供药品价目及数量明细帐单的通知》（沪卫收[1999]1号）和《关于本市各级各类医疗单位实行住院费用“一日清”制度的通知》（沪卫财收[2001]33号）的有关规定提供明细帐单。
目录中属于基本医疗保险范围内的品种，按基本医疗保险的有关规定支付。未经市物价局审核并公布价格的品种，基本医疗保险不予支付。
第八条（实行招标采购产品的零售价格管理）
纳入上海市医疗机构集中招标采购范围的一次性使用和植入型医疗器械，中标后的市场临时零售价格由上海市物价局参照药品招标有关办法制定。
第九条（价格监督与检查）
一次性使用和植入型医疗器械的生产经营者应当严格执行本办法的有关规定，并接受物价部门的监督与检查。对违反本办法规定，构成价格违法的，由物价部门按《中华人民共和国价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》等法律法规进行处罚。
第十条（解释权）
本办法由上海市物价局负责解释。
第十一条（生效时间）
本办法自二○○三年四月一日起试行。
医院药剂工作条例
卫生部
医院药剂工作条例
1981年4月30日，卫生部
第一章 总 则
一、医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是保证人民用药安全有效的重要环节。卫生行政部门和医院领导必须予以重视，认真加强领导。
二、医院药剂科（药房）是负责本院药剂工作的部门，在院长（或业务副院长）直接领导下，贯彻执行药政管理的有关法令、条例、规章和制度，并有权检查、监督本院各医疗科（室）合理使用药品，确保安全有效，严防浪费。
三、医院药剂科（药房）必须根据医疗、科研的需要，及时准确地调配处方和制剂；做好药品管理供应，搞好群众性药品质量监督，结合临床积极开展临床药学科研工作，以提高业务水平。
四、医院药剂工作人员，要热爱本职专业，认真学习政治和业务，努力做到又红又专，全心全意为人民服务。
第二章 医院药事管理委员会
五、为协调全院计划用药和科学管理，医院可根据自己的条件成立药事管理委员会，由一位业务院长、药剂科（药房）主任和各有关业务科室负责人组成。
六、药事管理委员会的主要任务是：审定、监督本院用药计划；及时研究解决本院医疗用药的重大问题；负责指导、检查医生合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容。
第三章 药剂科（药房）的任务与组织
七、医院药剂科（药房）的基本任务是：科学地管理全院药品；为医疗需要及时准确地调配处方和制备各种制剂；供应质量合格的药物；配合医疗需要积极开展科学研究工作。
1．根据本院医疗和科研需要，编制药品采购计划，做好药品保管、供应及账卡登记，进销账目统计报表，收方、发药并审查核对等。
2．及时准确地调配本院处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中草药等。
3．为保证临床用药安全有效，建立健全药品监督和检验制度，对药品要进行严格检查，不合格的药品不准使用。药品质量检查工作，受当地药检所业务指导。
4．积极宣传用药知识，监督合理用药，科学用药，并协助临床做好新药实验和药品的疗效评价工作；负责收集药品的毒副反应，定期向卫生行政部门汇报并提出需要改进和淘汰品种的意见。
5．密切配合临床，积极研究中西药品的新制剂；努力进行技术革新，积极运用新技术成就，创造疗效高的新剂型。
6．担负医药院校学生实习，药剂人员进修和基层医疗单位药剂工作的技术指导。
八、医院药剂科（药房）应设中、西药调剂、制剂（包括灭菌制剂）、中、西药库、药品检验等室，有条件的可设药剂研究、情报资料室。
九、药剂科（药房）的人员编制，视医院实际工作需要而定（其中必须配备一定比例的药师）。中、西药剂人员必须经专业训练或具备专业知识，能胜任药剂科工作任务。医院要加强药品管理，实行“金额管理、数量统计、实耗实销”的办法，建立相应的管理制度。因实行药品管理改革所需的财会统计人员应另增编制。
十、药剂科（药房）应配有勤杂人员，负责清洗用具、药瓶，消毒、蒸馏，中药的粉碎、挑拣和其他勤杂工作。其编制由医院按照实际需要另增。
第四章 药剂人员的主要职责
十一、主任药师（主任中药师）的主要职责是：
1．在院长领导下，主持药剂科（药房）的日常科学技术工作，组织有关人员制订技术操作规程和自配药物制剂的质量要求，并组织实施。
2．组织领导本科业务、技术工作，参加调配复杂的方剂、制剂和加工炮制，研究解决技术上的疑难问题，组织有关人员进行科学实验，并总结经验，审议成果，写出资料。收集国内外药学技术情报，介绍国内外有关药品动态。
3．安排布置并督促检查本科人员业务技术学习，组织有关人员经常深入各科室检查药品质量和使用、保管情况，发现问题及时处理。
4．主持制订技术人员和进修生的培训规划，负责本科人员的技术考核和业务学习，不断提高工作水平。
十二、副主任药师（副主任中药师）协助主任药师工作，在无主任药师的情况下，执行主任药师职责。
十三、主管药师（主管中药师）的主要职责是：
在主任药师领导下，履行药师（中药师）的职责，并对药师（中药师）的工作进行技术指导。
十四、药师（中药师）的主要职责是：
1．在主任药师领导和主管药师（主管中药师）指导下进行工作。
2．拟定技术操作规程，调配方剂，制备制剂和中草药加工炮制，研究解决技术上的疑难问题。
3．负责药品的检验、鉴定和药品毒副反应的报告工作。
4．对药剂士（中药士）、药剂员（中药剂员）的工作进行技术指导。
十五、药剂士（中药士）的主要职责是：
1．在主任药师领导和药师的指导下进行工作。
2．担任药品的计划采购、收方、制备制剂、调剂、核对、发药和制剂检验、保管、统计、检查及中药的加工炮制等工作。
3．对药剂员（中药剂员）的工作进行技术指导。
十六、药剂员（中药剂员）的主要职责是：
1．在主任药师领导和药师、药剂士的指导下进行工作。
2．担任一般的处方调配，药品分装，中药加工炮制和简单药剂的制备工作。
3．协助药剂士（中药士）进行药品的采购、分发、保管、消耗登记、统计工作等。
第五章 调剂和制剂
十七、医院药剂科（药房）必须具备符合要求的调剂和制剂及药品检验的必要设备和条件。建立严格的操作规程和质量检验制度，确保药品质量。凡不具备制剂条件和不进行质检者，不得配制药品制剂。
十八、医院不准办药厂，自配制剂，必须坚持为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场，范围只限于医院临床，科研需要，市场无供应的药物制剂。自制制剂必须制订操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用。并要合理定价，国家有统一价格的，按规定价格执行。
十九、各级医疗单位不得进行生物制品的生产和制备，如医疗和科研特殊需要，必须具有严格的无菌条件和生物、生化的实验检验设备，经省、市卫生行政部门批准方可制备，以保证制品安全可靠。
二十、调剂和制剂所需原料、辅料必须符合药用质量标准，中药必须按要求进行加工炮制，不合格的原料不得使用。
二十一、调剂要严格执行处方制度，认真审查处方，调配要遵守规程。称量要准确，不得估计取药。处方调配后，必须经过核对，调配者及核对者应在处方上签字，发药时应向病人说明服用方法、剂量及注意事项。中药方剂需先煎、后下，冲服、另兑等特殊煎法的药物应单包注明。
二十二、对违反规定，乱开处方，滥用药品等情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重者应报告院领导或卫生行政主管部门检查处理。
第六章 药品的保管
二十三、药剂科（药房）应按计划购药，药品入库时要严格执行验收制度，对质量可疑的药品，须经检验合格后方可入库备用。
二十四、按照《麻醉药品管理条例》和《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》管理麻醉药品和毒、限剧药，并监督医疗上正确使用。
二十五、库存药品要建账立卡，做到出入有据，账物相符，定期盘点。
二十六、药品仓库应有必要的冷藏、避光、防潮、通风、防鼠的设备条件，按药品性质分类保管，易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要注意安全，另设仓库，单独存放。
二十七、对药品要经常检查，防止变质失效，中草药要根据它的特点，采取妥善办法加强保管。
要加强进销药品的数量统计，对过期失效、霉烂、虫蛀、变质的药品，不得使用，并报请领导批准后予以核销处理。
第七章 药剂的科学研究
二十八、药剂科（药房）要结合临床，进行有关药剂的性质，剂型，调剂，制剂，药品质量，配伍禁忌等的研究，不断提高药剂工作水平。
积极创造条件开展临床药学研究，结合临床，协助医生制定合理给药方案，力求达到提高疗效，降低毒副反应，确保用药安全有效。
二十九、卫生行政部门和医院领导，对药剂科的科学研究工作要在人力、物力、财力和时间上，切实予以安排，给予保证。
第八章 药剂人员的培养与提高
三十、卫生行政部门和医院要采取多种形式组织学习开展学术讲座，文献介绍，经验交流等活动，提高药剂人员业务技术水平。
三十一、医院对药剂人员的技术职称及行政职务晋升，应按卫生部颁发的《卫生技术人员职称晋升条例（试行）》的规定办理。
第九章 附 则
三十二、本规定自公布之日起施行。
三十三、各省、市、自治区卫生厅、局可根据本条例制定实施细则和具体办法。
