关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-17 11:37:58 浏览:8213
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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
国食药监安[2004]190号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年五月三十一日
锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则
锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。
锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。
鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性，为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。
一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
1．性状
将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。（如规定为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。）
2．pH值
可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。
3．放射化学纯度
放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长，为适应快速质量控制的要求，企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品，每批样品不少于三个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中，应定期对该快速测定方法进行再验证（每年至少验证一次），确保其准确有效。
4.放射性活度
放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。
5．颗粒大小
凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品，在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。
二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
1．细菌内毒素
按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。
2．无菌
按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。
3．生物分布
凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。
4．如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。
5．如果有足够的数据（连续六批以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。
三、相应的质量保证措施
1．制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。
2．制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。
3．应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
4．确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。
5．定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。
6．对即时标记放射性药品生产企业，在购进新的钼－锝发生器，用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前，应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检（核纯度项可只检验含钼［99Mo］量）。如果同一厂家生产的连续多批（6批以上）钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的钼－锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时，应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。
天津市犬类管理办法
天津市政府
天津市犬类管理办法
天津市政府
第一条 为了预防、控制和消灭狂犬病，保障城乡人民生命安全，维护正常的社会秩序，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位和个人，未经批准不得养犬。
军警、医疗、科研单位，地处野外的生产、仓储单位，远离村庄的独居户、专业户，经批准可以饲养警卫犬、医用犬、试验犬、护卫犬。
远离村庄的独居户、专业户饲养护卫犬只准养一条；地处野外的生产、仓储单位饲养护卫犬不得超过两条。
第三条 犬类管理工作由区、县人民政府负责统一组织领导，各有关部门按下列分工负责日常工作：
公安部门负责准养犬的审批、登记，发放《犬类准养证》，处理违章养犬及因灭犬引起的治安案件。
卫生部门负责对被狂犬咬伤者的疫苗注射，抢救、治疗，组织人用狂犬病疫苗供应和使用，掌握狂犬病疫情，报告疫情信息，开展预防狂犬病的宣传。
兽医部门负责对准养犬检疫，预防注射登记，发放《犬类免疫证》，组织犬用狂犬病疫苗供应，并会同工商行政管理部门监督、检查、处理违章出售犬肉、犬皮及其他犬类产品。
市区由环卫部门负责调配灭犬人力、工具和犬尸处理；郊区、县由乡（镇）人民政府确定有关部门提供灭犬人力、工具和负责犬尸处理。
第四条 符合本办法第二条规定的准养范围，单位或个人需要养犬的，须持上级主管部门或所在地的村民委员会同意证明，向所在地公安部门提出申请，经审查同意后携犬到区、县或乡、镇兽医部门进行检疫和免疫注射，取得《犬类免疫证》后，再由公安部门发给《犬类准养证》。
第五条 外地及境外携犬来津人员必须持原地区县级以上（含县级）兽医部门或口岸检疫部门签署的有效期内的检疫证明或免疫注射证明；无检疫和免疫注射证明的，犬主应当在入市后立即到所在地兽医部门为犬类进行检疫和免疫注射，并由兽医部门发放《犬类免疫证》。
属于前款规定的犬类，犬主须持有效的《犬类免疫证》或检疫证明到公安部门办理《犬类临时逗留证》。犬类在津临时逗留时间不得超过六个月。
第六条 犬主应对准养犬实行拴养或圈养。所养犬逃跳或失踪，犬主应及时寻找追回，不能追回的，应在三日内向乡（镇）人民政府或街道办事处报告。
禁止携犬出游。
第七条 每年三月份对准养犬进行一次免疫注射，九月份对更新犬进行免疫注射。犬主应按时办理并按规定交纳免疫注射费。每次免疫注射后，犬主须到公安部门更换《犬类准养证》。
犬类在免疫注射后出现反应或死亡，兽医部门不承担责任。
第八条 兽医部门在检疫中发现狂犬，应责令犬主立即自行捕杀。犬主应按兽医部门指定的地点深埋犬尸。犬主不愿自行捕杀深埋的，由兽医部门委托他人代为处理，所需费用，由犬主负担。
严禁将狂犬及其咬伤的畜禽剥皮、出售、食用。严禁乱弃死犬。
第九条 不得在集市或其他场所进行犬类交易。
符合犬类准养条件的单位和个人，到外地采购犬类时，在采购前，需经其主管部门或村民委员会同意，报区、县公安部门批准。
从外地采购的犬类应在入市后三日内由犬主携带至所在区、县或乡、镇兽医部门进行检疫和免疫注射，取得《犬类免疫证》后，再由公安部门发给《犬类准养证》。对检疫不合格的犬类，按本办法第八条规定处理。
第十条 经批准养犬的单位和个人，应在发证或换证时，向区、县爱国卫生运动委员会缴纳管理费。管理费的标准为每条犬每年十五元。
区、县爱国卫生运动委员会应向物价管理部门申领《收费许可证》。
第十一条 对未经批准私自豢养的犬类、未按规定免疫注射的犬类和在户外散游的犬类以及外地窜入本市的犬类，在市区由街道办事处组织公安、环卫等部门捕杀，在郊区、县由乡（镇）人民政府组织有关部门和人员捕杀。
第十二条 准养犬死亡、宰杀，犬主应在七日内持原《犬类准养证》或《犬类临时逗留证》到原发证部门办理注销登记手续。
第十三条 经销犬肉、犬皮以及其他犬类产品，必须经兽医部门检疫检验，凭检疫合格证明出售。未经检疫检验的，不准出售，收购部门不得收购。
第十四条 《犬类准养证》、《犬类临时逗留证》和《犬类免疫证》，分别由市公安部门、兽医部门统一制发，并向犬主收取工本费。犬主对以上“三证”应妥善保管，不得转借、冒用、涂改、买卖，如有毁损或遗失，应在七日内向原发证部门申请换发或补发。
第十五条 军警、医疗、科研单位在本市行政区域内搬迁的，原《犬类准养证》、《犬类免疫证》继续有效。其他养犬单位和个人迁入符合养犬条件地点的，原《犬类准养证》、《犬类免疫证》继续有效；迁入不符合养犬条件地点的，犬主应按市爱国卫生运动委员会的规定处理所养犬
类并到原发证部门注销《犬类准养证》和《犬类免疫证》。
第十六条 对违反本办法第二条、第六条、第九条、第十二条以及第十四条中关于《犬类准养证》和《犬类临时逗留证》使用规定的，由公安部门批评教育或处二百元以下罚款。
对违反本办法第七条、第九条第三款以及第十四条关于《犬类免疫证》使用规定的，由兽医部门处二百元以下罚款。对违反本办法第十三条规定的，由兽医部门依照《天津市〈家畜家禽防疫条例〉实施办法》的有关规定处理。
对违反本办法第九条第一款规定的，由工商行政管理部门处二百元以下罚款。
对违反本办法第八条第二款规定的，市区由环卫部门处二百元以下罚款；郊区、县由乡、（镇）人民政府处二百元以下罚款。
第十七条 犬类造成他人伤害和损失的，由犬主承担民事责任。
故意纵犬伤人的，由公安部门依法处理。
第十八条 本办法中所列罚款一律上缴财政。
灭犬和犬类管理所需经费，纳入各区、县爱国卫生运动委员会年度业务费预算，由各区、县财政部门负责解决。
第十九条 本办法由市爱国卫生运动委员会负责解释并组织实施。
第二十条 本办法自一九八九年十二月二十五日起施行。一九八六年八月十五日市人民政府《批转市容委等七部门制定的〈天津市犬类管理暂行办法〉》（津政发〔1986〕109号）同时废止。
1989年12月16日
关于印发《国家旅游局政府信息公开目录表》的通知
国家旅游局
关于印发《国家旅游局政府信息公开目录表》的通知
各司（室），旅游协会，各直属单位：
《国家旅游局政府信息公开目录表》经2010年第5次局长办公会议审议通过，现印发你们，请认真抓好落实。
办公室
二〇一〇年七月一日
国家旅游局政府信息公开目录表
主管司室
业务名称
序号
信息名称
序号
指标名称
办公室
政策法规
1
中华人民共和国政府信息公开条例
2
国务院办公厅关于做好政府信息依申请公开工作的意见
工作总结
1
局年度政务公开工作总结
1
政务公开工作情况
2
政务公开工作打算
3
对政务公开工作的建议
情况报告
1
局政府信息公开工作年度报告
1
基本情况
2
政府信息公开情况
3
主要问题和改进措施
综合司
公共服务
1
公共服务的相关规划
2
公开服务的相关标准
3
公共服务重点工作进展情况
旅游消费政策
1
国家旅游消费政策和措施
（待定）
旅游休闲度假
1
旅游休闲发展年度报告
1
休闲产业发展年度情况
2
居民休闲消费年度情况
2
国民旅游休闲纲要有关情况
1
纲要编制工作进展
2
纲要有关实施措施解读
3
休闲度假相关标准
1
（待定）
假日旅游
1
黄金周假日旅游市场趋势预测
1
市场特点
2
出游热点
3
消费趋势
2
黄金周假日旅游预报
1
概况
2
主要城市和景区信息
3
交通和住宿信息
3
黄金周假日旅游出行提示
1
安全提示
2
消费提示
4
黄金周假日旅游通报
1
概况
2
投诉和安全信息
3
主要城市和景区信息
4
交通和住宿信息
5
黄金周假日旅游市场情况
1
市场总体情况
2
市场特点
6
小长假假日旅游市场情况
1
市场总体情况
2
市场特点
旅游安全
1
旅游安全的相关政策、法规和通知、通报
2
旅游安全工作情况
涉旅突发
事件信息
1
预案发布
2
预警信息
1
时间
2
地区
3
级别
4
建议
3
突发事件月报信息
1
时间跨度
2
事故数量
3
死亡人数
4
受伤人数
5
特点分析
6
趋势预测
4
突发事件季报信息
1
时间跨度
2
事故数量
3
死亡人数
4
受伤人数
5
特点分析
6
趋势预测
5
突发事件年报信息
1
时间跨度
2
事故数量
3
死亡人数
4
受伤人数
5
特点分析
6
趋势预测
旅游救援
1
旅游保险
1
旅游保险相关政策、法规和通知、通报
2
旅行社责任保险投保情况
1
旅行社名称
2
许可证号
新闻宣传
1
新闻宣传主题
1
新闻发布时间、地点、主题
信息化建设
1
设立中国旅游日
1
设立日期
1
日期方案
2
最终批准日期
2
标识和口号
（待定）
3
有关活动
（待定）
政法司
行政法规
1
部门规章
1
旅游政策
1
国务院关于加快发展旅游业的意见（国发〔2009〕41号）
2
关于促进文化与旅游结合发展的指导意见（文市发〔2009〕34号）
旅游统计
1
入境旅游月度情况
1
入境旅游人数
2
过夜旅游人数
3
入境旅游（外汇）收入
2
地方接待入境旅游月度情况
1
接待入境旅游者人次数
2
接待入境旅游者人天数
3
国内旅游季度情况
1
国内旅游人数
2
国内旅游收入
4
地方国际旅游（外汇）收入情况（年度）
1
外汇收入
5
中国旅游业统计公报（年度）
6
入境游客抽样调查分析（年度）
7
国内旅游抽样调查分析（年度）
旅游科研
国际司
宣传推广
1
国内宣传推广活动信息
1
时间
2
地点
3
活动内容
2
国际宣传推广活动信息
1
时间
2
地点
3
活动内容
市场开发
1
国内市场开发活动信息
1
时间
2
地点
3
主题内容
4
需办事项
2
海外市场开发活动信息
1
时间
2
地点
3
主题内容
4
需办事项
对外合作交流
1
局领导外事活动会见信息
1
时间
2
地点
3
人员
4
内容
2
ADS开放实施国家信息
1
时间
2
地点
3
人员
4
内容
行政审批
1
外国政府驻华旅游办事处机构审批管理信息
1
时间
2
受理情况
3
结果通知
规 划
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